Con el propósito de consolidar un marco regulatorio y operativo que respalde y fortalezca la producción y desarrollo de medicamentos biotecnológicos biosimilares, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), presentó la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico: Biosimilares. Alejandro Svarch, titular de la Comisión, detalló que este esfuerzo contempla un plan de trabajo de cuatro años, con acciones inmediatas, y a corto y mediano plazo, considerando todo el ciclo de vida del producto farmacéutico. Con ello, explicó, se logrará el impulso, asesoramiento y fortalecimiento de la producción nacional de medicamentos biosimilares e innovadores, para lo cual es necesario establecer políticas públicas enfocadas que fomenten la industria local de biotecnológicos, teniendo en cuenta tres aspectos clave: “Primero, impulsar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, que deriven en alternativas terapéuticas elaboradas por y para el pueblo de México, contribuyendo así a la autosuficiencia tecnológica. Segundo, establecer un marco institucional y regulatorio robusto, alineado a estándares internacionales, que proporcione certidumbre regulatoria a los fabricantes establecidos en México y garantice la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos. Y tercero, fomentar la capacidad de la industria, mediante estrategias específicas de acompañamiento regulatorio en todas las fases de investigación y producción del producto farmacéutico.” El plan de trabajo para poner en marcha esta estrategia de certidumbre regulatoria incluye la creación de un grupo específico dentro del Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, así como la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (UEBio), conformada por un equipo interdisciplinar con personal experto de Cofepris, que será clave para agilizar la mejora regulatoria y supervisar los medicamentos biocomparables, acabando con la fragmentación actual de procesos. Además, se evalúa la formación de un Comité de Desarrollo Farmacéutico para Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (Codebio), conformado por especialistas nacionales y regionales, cuyas funciones de orientación, acompañamiento regulatorio y fomento de un ecosistema propicio para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos, coadyuvarán al impulso de la fabricación dentro del territorio nacional.
